오리지널 약과 복제약(제네릭)은 무엇이며 어떤 차이가 있을까?

여러분의 몸에 이상이 생겨 병원을 방문하여 치료를 받으면 약을 처방 받게 됩니다. 수많은 약들이 있지요.

그런데 어떤 약은 오리지널이라 불리고 어떤 약은 제네릭으로 불리고 있습니다.

 

 

오리지널과 복제약 ...혹시 두 약의 차이를 아시나요?

 

오리지널이라 불리는 약은 그 약 성분의 첫 제품을 오리지널이라 부릅니다.

이 약이 출시되어 여러분께 처방되기까지는 보통 수 년의 세월이 걸리죠.

 

우선 약효가 있어야하며 동물 실험에서 사람 실험까지 임상 실험에서 충분히 위약(빈 약) 대비 효과가 있어야 하며, 부작용이 낮아야 합니다. 적지 않은 수의 통계적으로 유의(의미 있는)한 결과가 나와야 하죠. 

 

 

 

그렇게 1, 2, 3상 임상을 통해 출시를 하게 되는데 이 임상 기간에 제약회사는 막대한 돈을 투자하게 됩니다.

적게는 몇 백억~ 몇 조까지 임상 비용이 들고 그 마저도 후보물질에서 출시되는 약의 비율은 10%를 넘지 못합니다. 그만큼 까다롭고 어려운 과정을 거친 약들을 우리가 복용하게 되는 것입니다.

 

그런데 약의 성분이 나오고 화학적 구조식이 나오면 원료를 구해서 그대로 만드는 일명 복제약 같은 경우에는 이러한 임상 절차를 많이 생략합니다. 보통 생동성 실험을 거치게 되는데 6개월정도 오리지널 약과 약물 효과 비교해서 80~125%의 효과를 내면 출시할 수 있습니다.

 

즉, 아주 싼 가격에 동일한 성분의 약을 만들 수 있는 것이죠.

 

그럼 오리지널 의약품을 개발한 회사는 너무 억울한 것 아닌가요?

 

네 억울하죠. 그래서 보통 약물이 개발되면 10년간 독점해서 생산, 유통할 수 있는 특허를 가지게 됩니다. 어렵게 개발한 약제를 10년이란 기간동안 투자 이상의 수익을 내야하겠죠. 그래서 획기적인 신약의 경우 약값이 많이 비쌉니다.

보통 오리지널약품은 생산 원재료가격은 100원 이하의 제품이 많고 1000원이상 판매를 하게 되는데 대부분 연구 개발비(임상)가 포함되었다고 보시면 됩니다.

 

항암제의 경우엔 임상비용이 배로 더 많이 듭니다. 그래서 1달 약값도 엄청나죠.

희귀의약품 일수록 더 심해서 어떤 약은 1번 주사 맞는데 1억이 듭니다…;;;그만큼 임상이 어렵고 개발하려는 회사가 거의 없기 때문입니다.

 

그러나 10년이 지나 특허가 만료가 되면 여러 제약회사에서 생동성 임상만 마친 복제약(제네릭)을 만들고 오리지널 약은 약가의 40% 인하를 받게 됩니다.

 

보통 신약이 출시하려면 엄청난 돈이 필요하기에 국내 제약회사들 중에서도 규모가 큰 회사들도 개발이 쉽지 않으며, 보통 세계적 외국계 제약회사에서 주로 개발됩니다. 규모가 작은 국내 회사들의 경우엔 투자를 받거나 글로벌 제약사에 LO(라이센스 아웃)로 계약을 맺고 물질을 넘겨줍니다.

 

그럼...여기서 문제는 복제약(제네릭)의 경우 오리지널만큼 안전하고 효과적일까요?

 

알수 없습니다. 효과가 120%가 나올 수 있고 80%가 나올 수 있지요. 그리고 어느 공장에서 생산되었느냐에 따라 발암 물질이 나올수 있습니다(발사탄, 메트포르민 사건-오리지널에서는 안나온 발암물질이 복제약에서 나와 허가 취소). 그러기에 왠만하면 오리지널 약제를 복용하시길 권고드립니다.

 

그럼 복제약은 왜 쓸까요?

 

아까 말씀드렸듯이 복제약의 경우 임상 비용이 상대적으로 거의 들지 않습니다. 그럼에도 약값은 비싸게 받지요. 그럼 1000원짜리 약이 있다하면 100원이 원가라면 900원은 무엇일까요?  마케팅이나 여러 경쟁 우위(간간히 보이는 리베이트)를 위해 활용될 것입니다.

 

요즘에는 약 봉투에 성분, 제품명, 회사명이 주로 표기되어서 나옵니다. 꼭 확인하시길 추천드립니다. 복제약과 금액 차이가 거의 안난다면 저같은 경우는 오리지널을 처방해 달라고 의사선생님께 부탁합니다.